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我國原創(chuàng )治療阿爾茨海默病新藥正式上市

2019-12-31 11:30:31

今年(2019年)11月2日,國家藥品監督管理局有條件批準九期一®上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

 

中國原創(chuàng )、完全自主知識產(chǎn)權新藥上市

 

該藥是中國科學(xué)家原創(chuàng )、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產(chǎn)權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來(lái)全球第一個(gè)被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。

 

在12月29日由中科院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司承辦的九期一®全球戰略發(fā)布暨第一屆“腦-腸軸”論壇上,中華醫學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中國工程院院士楊寶峰指出,阿爾茲海默病目前還是世界醫學(xué)的難題,中國能在這個(gè)領(lǐng)域占有一席之地,而且是在全世界17年來(lái)無(wú)新藥獲批的背景下取得的原創(chuàng )性的成果,這非常難能可貴。

 

會(huì )上,“九期一®”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬精神衛生中心肖世富教授,“九期一®”中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫院神經(jīng)醫學(xué)科張振馨教授,“九期一®”中國3期臨床研究服務(wù)管理方、全球最大醫藥臨床試驗業(yè)務(wù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CRO”)公司艾昆緯(IQVIA,原昆泰)等,首次系統公開(kāi)解讀了“九期一®”臨床研究數據與結果。

 

 

 

療效好、安全性高

 

九期一®進(jìn)入臨床試驗以來(lái),先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬精神衛生中心和北京協(xié)和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開(kāi)展,共完成了818例受試者的服藥觀(guān)察。

 

該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)為時(shí)9個(gè)月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示,九期一®有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

 

過(guò)去很長(cháng)時(shí)間里大多數阿爾茨海默病藥物的開(kāi)發(fā),都專(zhuān)注于靶向患者大腦中形成的β-淀粉樣斑塊,這些斑塊被認為會(huì )干擾神經(jīng)信號傳導。但是,鑒于眾多靶向淀粉樣蛋白藥物在臨床試驗中失敗,越來(lái)越多的研究者開(kāi)始探索其他策略。 

 

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機制研究表明,九期一®是通過(guò)重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化,從而改善認知功能障礙。國際上越來(lái)越多的研究已經(jīng)證明,腸道菌群在帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發(fā)病中高度關(guān)聯(lián)。

 

 

 

研發(fā)歷程

 

針對這一研究成果,美國密蘇里州圣路易斯華盛頓大學(xué)阿爾茨海默病研究人員戴威•霍茨曼(David Holtzman)及其同事在《細胞研究》發(fā)表文章評論道:“毫無(wú)疑問(wèn),這一(小鼠)數據進(jìn)一步支持了新的理念,即通過(guò)GV-971(九期一®)療法或其他策略調節腸道菌群,應作為減緩AD疾病進(jìn)展的新策略做進(jìn)一步探索。

 

美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì )期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》的主編查文•哈恰圖良(Zaven Khachaturian)表示,最重要的一點(diǎn),可能是它印證了對腸道菌群(和)炎癥的關(guān)聯(lián)性,這是一個(gè)人們關(guān)注度越來(lái)越高的領(lǐng)域。他說(shuō):“一旦我們深入了解了這種作用方式,我們將能夠利用這些知識,通過(guò)合理的藥物設計,生產(chǎn)出更有效的化合物來(lái)作用于這一靶標。

 

美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席、老齡化研究聯(lián)盟CEO蘇珊•佩欣(Sue Peschin)在大會(huì )上發(fā)言表示,患者急需一種阿爾茨海默病的修飾療法,九期一®的全球計劃將為數以千計的患者創(chuàng )造希望。

 

針對目前研究結果產(chǎn)生的爭議和分歧,中國科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(cháng)、九期一®主要發(fā)明人耿美玉研究員表示:“我們目前的研究只是揭開(kāi)了冰山一角,還有更多的未知需要去探索。

 

就此,綠谷制藥也在會(huì )上宣布,未來(lái)將投入30億美元,支持九期一®上市后真實(shí)世界研究、“綠色記憶”國際多中心3期臨床研究、擴大適應癥研究和機制深入研究。其中國際多中心3期臨床研究,將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗和6個(gè)月的開(kāi)放試驗,進(jìn)一步深入驗證九期一®的臨床價(jià)值。

 

該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì )終身成就獎(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里•庫明斯(Jeffrey Cummings)領(lǐng)銜主導并擔任首席科學(xué)家和牽頭設計,他同時(shí)也是綠谷制藥有限公司的科學(xué)決策委員會(huì )主席。

 

九期一®國際多中心3期臨床研究,計劃在2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥注冊申請。

 

 

 

17年來(lái),首個(gè)阿爾茲海默病新藥

 

上海綠谷制藥有限公司表示,阿爾茲海默病的發(fā)病機理目前并不清楚,全世界17年來(lái)無(wú)新藥問(wèn)世。我們經(jīng)過(guò)研究,認為腦-腸軸機制是一條可行的路徑,但這仍然需要進(jìn)一步的探索。

 

未來(lái)綠谷制藥將以開(kāi)放、平等、共享、全球運作的規則設立開(kāi)放性專(zhuān)項研究基金,支持全球優(yōu)秀科學(xué)家共同參與“九期一®”及其機理深入研究,以推動(dòng)腦-腸軸機制的進(jìn)一步驗證和“九期一®”藥物療效的深度驗證。“新生事物引起質(zhì)疑是很正常的,我們愿意和全世界的科學(xué)家一起用科學(xué)來(lái)回答今天的疑問(wèn)。

 

負責中國3期臨床試驗的臨床研究管理機構艾昆緯與綠谷簽約,繼續負責九期一®全球多中心3期臨床試驗管理。

 

 

 

關(guān)于阿爾茨海默病

 

阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease,AD)是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統退行性病變。臨床上表現為記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

 

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘,全球就有一位癡呆癥患者產(chǎn)生。全球目前至少有5000萬(wàn)癡呆患者。到了2050年,這個(gè)數字預計將達到1.52億。其中,有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

 

在我國,目前約有1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者,預計到2050年患病人數將超過(guò)4000萬(wàn),比加拿大的總人口還要多。

 

截至2018年,我國60歲以上的老齡人口已占全國總人口的17.9%,且未來(lái)幾年65歲及以上人口將成為增長(cháng)最快的年齡組。而65歲以后也是阿爾茨海默病的發(fā)病高峰期,快速增長(cháng)的老齡人口和沉重的照護負擔,是當下社會(huì )不得不面對的緊。

 

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